Medicīnas ierīces nosaka atbilstības prasībasrūpnieciskie paneļu datoriaptver elektrisko drošību, lietojamību un kvalitātes vadību, izmantojot vairākus starptautiskos standartus. Šī ātrā uzziņa destilē galvenās klauzulas no IEC 60601 sērijas, ISO 13485, ISO 14971 un citiem pamatstandartiem, lai atbalstītu atlasi, reģistrāciju un piegādātāju novērtēšanu.
I. Medicīnas rūpniecisko paneļu datoru atbilstības ātrās uzziņas tabula
|
Standarts/noteikums |
Pamatprasība |
Ietekme uz rūpniecisko paneļu datoru |
|
IEC 60601-1 |
Viegli darbināmas vadības ierīces; avārijas apstāšanās sarkana un pieejama |
Paneļa izkārtojums, avārijas apturēšanas pogas drošības dizains |
|
IEC 60601-1 |
Drošības marķējumi ir skaidri un izturīgi |
Sietspiede, etiķetes iztur ikdienas tīrīšanu/dezinficēšanu |
|
IEC 60601-1 |
Korpuss iztur noteikto tīrīšanu/dezinficēšanu |
Korpusa materiāls ķīmiski izturīgs |
|
IEC 60601-1 |
Noplūdes strāva, dielektriskā izturība elektriskā drošība |
Izolētas saskarnes novērš pacienta elektriskās strāvas triecienu |
|
IEC 60601-1-6 |
Izveidojiet lietojamības inženierijas procesu |
Interfeisa dizains atbalsta lietojamības testēšanu |
|
IEC 60601-1-8 |
Norādītas trauksmes signālu krāsas un skaņas |
Signalizācijas gaismas krāsa/biežums, skaņas signāls atbilst standartiem |
|
IEC 60601-1-11 |
Apsvērti neapmācīti lietotāji un mājas vide |
Intuitīvs interfeiss, elektrodrošība mājsaimniecības tīkliem |
|
IEC 62366-1 |
Identificējiet ar lietošanu{0}}saistītus riskus, samaziniet, izmantojot dizainu |
Optimizēts pieskāriena apgabals, atgriezeniskā saite, pret-nepiederība |
|
ISO 13485 |
Kontrolēts, izsekojams dizains un izstrāde |
Nodrošiniet projektēšanas dokumentāciju, komponentu avotus |
|
ISO 13485 |
Riska vadība integrēta attīstībā |
Riska analīze, HMI{0}}saistīto risku kontrole |
|
ISO 14971 |
Dzīves cikla riska pārvaldība |
Identificējiet un kontrolējiet riskus (piemēram, nepareizu pieskārienu, sliktu displeju) |
|
Ķīnas NMPA |
GB 9706.1 (ekvivalents IEC 60601-1) |
Iepazīstieties ar Ķīnas nacionālajām atšķirībām |
|
Ķīnas NMPA |
Medicīnisko ierīču programmatūras reģistrācijas norādījumi |
Programmatūras saskarne atbilst prasībām |
|
ASV FDA |
Human Factors Engineering norādījumi |
Iesniedziet lietojamības inženierijas ziņojumu |
|
ES MDR |
Vispārīgās drošības un veiktspējas prasības |
Atbilst MDR lietojamības prasībām |
II. Lietošanas instrukcijas
Standarta hierarhija: tabulā ir uzskaitīti vispārīgie bāzes standarti; konkrētiem produktiem var būt nepieciešami papildu nodrošinājuma standarti.
Spēja: Senkevar nodrošināt atbilstošus sertifikātus, pamatojoties uz jūsu vajadzībām. Lai iegūtu sīkāku informāciju, apmeklējiet oficiālo vietni.
Sertifikācijas atbalsts: Senkevar nodrošināt tehnisko dokumentāciju medicīnas ierīču reģistrācijai, tostarp specifikācijas, testu ziņojumus un projektēšanas un izstrādes dokumentus.
III. Bieži uzdotie jautājumi
Q1: Kādi tehniskie dokumenti ir nepieciešami no piegādātājiem medicīnas ierīču reģistrācijai?
Produkta tehniskās specifikācijas
Elektriskās drošības pārbaudes ziņojumi (piemēram, IEC 60601-1)
Vides pielāgošanās testa ziņojumi (temperatūra/mitrums, vibrācija, dezinfekcijas līdzekļu izturība)
Q2: Vai standarti dažādās valstīs atšķiras?
Jā. Ķīna pieņem GB 9706.1 (ekvivalents, bet ar atšķirībām), ASV FDA pieņem IEC 60601-1 ar valsts atšķirībām, un ES MDR pieprasa jaunākos IEC standartus. Mērķtirgus ieteicams definēt projekta uzsākšanas brīdī.
Q3: Kādi standarti attiecas uz programmatūras daļu?
Piemēro IEC 62304 (programmatūras dzīves cikla process). Ja operētājsistēma vai lietojumprogramma ir daļa no medicīniskās ierīces, tai ir jāatbilst visai programmatūrai.
Piezīme: šī ātrā uzziņa ir apkopota no publiski pieejamiem medicīnas ierīču standartiem tikai uzziņai. Par konkrētu produktu izstrādi un sertifikāciju konsultējieties ar profesionāliem regulēšanas konsultantiem un skatiet jaunākos standarta tekstus.
